Производство

Специалисты завода работают в тесном сотрудничестве с крупнейшими научными центрами страны: Всероссийским научно-исследовательским химико-фармацевтическим институтом, Санкт-Петербургской химфарм Академией, Московским НИИ глазных болезней им. Гельмгольца, Всероссийским НИИ технологий кровезаменителей и гормональных препаратов.

В настоящее время завод выпускает препараты, среди них анальгетики, без которых не обходится ни одна операция, и лекарственные средства, широко применяемые в эндокринологии, гинекологии, кардиологии, психиатрии и офтальмологии. В частности при сотрудничестве с НИИ глазных болезней им. Гельмгольца разработаны и внедрены в производство два оригинальных антиглаукомных препарата: Проксодолол и комплексный препарат Проксофелин.

Продукция Московского эндокринного завода известна во всех регионах России. Высокое качество производимой продукции при доступной цене открывает широкие перспективы, в первую очередь для удовлетворения спроса государственных учреждений. Именно сотрудничество с государственными структурами является стратегической задачей Московского эндокринного завода. В клиентскую базу завода входят государственные унитарные предприятия «Фармация» всех регионов России. Также потребителями нашей продукции являются крупнейшие межрегиональные и региональные дистрибьюторские компании; межбольничные аптеки, госпитали и больницы; силовые министерства — Министерство Обороны, МЧС, МВД.

Московский эндокринный завод занимает прочную позицию на российском фармацевтическом рынке.

    Московский эндокринный завод постоянно работает над осуществлением планов по расширению производства и увеличению ассортимента выпускаемых лекарственных препаратов.

Завод по производству медицинских препаратов ООО «ОЗОН» начал свою деятельность 14 ноября 2003 года. Он входит в состав холдинга, который существует с 1992 года и включает в себя несколько предприятий, производящих различную продукцию. Генеральное проектирование завода медпрепаратов осуществляло Государственное унитарное предприятие «Государственный проектный и научно-исследовательский институт медицинской промышленности» (ГУП «ГипроНИИмедпром»), имеющее огромный опыт в проектировании подобных объектов. Планировочная структура здания решена в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98 (GMP).

·        Здание завода находится в городе Жигулевске Самарской области, в непосредственной близости от двух особо охраняемых природных территорий – Национального парка «Самарская Лука» и Жигулевского государственного природного заповедника. Одно из достоинств  завода ООО «ОЗОН» - соответствие экологическим нормам при производстве медицинских препаратов.

·        Предприятие предназначено для выпуска таблетированных и капсулированных лекарственных препаратов, а также других препаратов, производящихся в классе Д. Производительность завода – 1,1 миллиарда таблеток и капсул, и 25 миллионов саше-пакетов в год. Завод оснащен современным оборудованием для производства и контроля качества медицинских препаратов.

·        Контроль сырья, промежуточный контроль и контроль готовой продукции осуществляется в лаборатории отдела контроля качества (аттестат аккредитации № 42329103 МЗ РФ) завода в соответствии с требованиями ФСП, НД и зарубежных фармакопей.

·        Завод ООО «ОЗОН» является потребителем широкого круга субстанций, как отечественных, так и зарубежных производителей. На данный момент это:

- Индастриале кимика, Италия

- Юник Кемикалс, Индия

- Чемо Иберика СА, Испания

- Чангжоу Ксинхуа Индастриз Дженерал Ко, Китай

- Ранбакси Лабораторис ЛТД, Индия

и другие.

·        Поддержание высокого уровня подготовки персонала, владение современными международными методами анализа, осуществление строгого контроля производства на всех этапах технологического процесса являются гарантами качества, эффективности и безопасности производимой заводом ООО «ОЗОН» продукции.

Система контроля качества завода по производству медицинских препаратов ООО «ОЗОН» включает в том числе контрольно-аналитическую лабораторию.

Контроль качества производственного процесса проводится на всех этапах производства продукции, начиная с приемки сырья.

Система обеспечения качества ООО «ОЗОН» подтверждена сертификатом соответствия требованиям ISO 9001-2000 от 23.02.2006 г.

15 сентября 1958 года - день рождения Курганского завода медпрепаратов.

Предприятие проектировалось как производитель субстанций антибиотиков для заводов, выпускающих готовые лекарственные формы. Его первой продукцией стали: ветеринарный препарат биовит и витамин В12.

Ядро инженеров и специалистов предприятия составили выпускники Ленинградского химико-фармацевтического института, Московского института тонкой химической технологии и других ВУЗов страны, а также приглашеные ведущие специалисты завода медпрепаратов из Свердловска.

К 90-м годам создаются мощности по производству природных антибиотиков: эритромицина, канамицина, феноксиметилпенициллина; полусинтетических антибиотиков: ампициллина, оксациллина; гормональных препаратов: гепарина, хондроитина сульфата; инъекционных препаратов, полученных методом рассыпки во флаконы и сублимационной сушки; медицинских изделий службы крови.

С середины 90-х годов комбинат изменяет номенклатурную политику, начинает поиск и освоение готовых лекарственных форм для наружного и внутреннего применения из субстанций дженериков (таблетки, капсулы, ампулы, мази, настойки, присыпки, глазные капли). Внедрение их увеличило номенклатуру с 40 до 200 наименований.

В 1992 году прошло акционирование комбината, который стал называться «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез».

В 2003 году создана управляющая компания «Фарм-Центр».

В 2005 году произошли изменения в составе акционеров ОАО «Синтез» - основным акционером стал крупнейший дистрибьютор фармацевтического рынка ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.»

Сегодня комбинат «Синтез» имеет около 4000 работающих, занимает площадь 88 га, владеет уникальными технологиями производства полусинтетических антибиотиков методом химического синтеза, со всей необходимой структурой и сертифицированными производствами готовых лекарственных форм на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2004-GMP.

Динамично развиваясь, внедряя новые технологии, комбинат наращивает объемы производства, оставаясь надежным партнером на рынке медицинской продукции в России, Дальнем и Ближнем Зарубежье.

ОАО «Синтез» производит медицинскую продукцию в соответствии с требованиями действующего законодательства, нормативной документацией, лицензиями на право выпуска продукции.

Наши обязательства в области качества продукции и удовлетворенности потребителя продукцией комбината определены основополагающим документом «Политике в области качества и экологии ОАО «Синтез».

ОАО «Синтез» организует производство лекарственных средств таким образом, чтобы они гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей.


Для достижения этой цели, а также, обеспечения конкурентоспособности медицинской продукции, выхода на мировой рынок на ОАО «Синтез», на предприятии создана система менеджмента качества (СМК), включающая в себя организацию работы по правилам GMP (good manufacturing practice for medicinal products- надлежащая производственная практика), контроль качества продукции, которая постоянно развивается и совершенствуется.

С 2004 года СМК предприятия имеет российский сертификат ГОСТ Р ИСО 9001 , а с 2005 года — международный сертификат ISО 9001-2000, выданный фирмой TÜV NORD CERT (Германия, город Эссен) .

Кроме этого, в 2006 г фирмой TÜV NORD CERT была сертифицирована система экологического менеджмента (СЭМ), получен сертификат соответствия ISO 14001.

Сертификат ИСО Сертификат RW TUV
В 2008 году была проведена ресертификация СМК Всероссийским научно-исследовательским институтом стандартизации ( ВНИИС) и Росздравнадзором РФ.

В результате на ОАО «Синтез» было сертифицировано три системы:

    система менеджмента качества в области разработки, производства, хранения и реализации субстанций, готовых лекарственных форм, изделий медицинского назначения на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.
    система менеджмента качества в области производства изделий медицинского назначения на соответствие ГОСТ Р ИСО13485.
    система менеджмента качества в области производства лекарственных средств на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249 (GMP).

Сертифицированы на соответствие требованиям GМР производства таблеток, капсул, саше, стерильные растворы больших и малых дозировок, мази, гели, настойки, присыпки, порошки для инъекции во флаконах, глазные и назальные капли.

Компания «МираксБиоФарма» получила в июне с.г. сертификат соответствия GMP на производство твердых лекарственных форм, также  на проведение синтеза и очистки субстанций.  Сертификацию проводило ООО Лаборатория «Медфармтест».

Компания  ЗАО «МираксБиоФарма» (г. Химки, Московская обл.) образована в 2003 г. В основу производства были положены разработки ученых НИИ Молекулярной медицины ММА им. И.М. Сеченова.

История компании: